2026年《药品质量管理》期末考试试题（附答案）.docx

2026年《药品质量管理》期末考试试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》及2026年最新修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期质量承担首要责任，下列不属于MAH法定质量义务的是（）

A.建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B.委托生产时仅需核验受托方生产资质，无需对受托方生产行为开展持续审核

C.建立药品上市放行规程，对受托生产企业出厂检验合格的药品进行上市放行审核

D.制定药品风险管控计划，主动收集疑似药品不良反应信息并按要求上报

答案：B

解析：M