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2026年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案.docx

2026年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案.docx

    2026年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

    一、单项选择题（共20题，每题1分）

    1.依据2026年修订实施的《药物警戒质量管理规范》，药物警戒活动的责任主体是（）

    A.药品监督管理部门

    B.药品上市许可持有人

    C.药品经营企业

    D.医疗机构

    答案：B

    2.2026版《药物警戒质量管理规范》明确要求，药品上市许可持有人专职药物警戒人员数量最低配置标准为：持有1-5个批准文号的持有人不得少于（）名

    A.1

    B.2

    C.3

    D.5

    答案：B

    3.个例药品不良反应中，严重药品不良反应的判定标准不包括（）

    A.导致死亡

    B.导致住院或住院时间延长

    C.导致暂时性

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