新晋药品批发企业质量管理部经理上岗30天实操手册和自查清单.docxVIP

药品批发企业质管部经理上岗30天实操手册

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新晋药品批发企业

质量管理部经理上岗30天

实操手册和自查清单

——聚焦部门管理·流程执行·团队建设·实操落地——

依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》

《药品经营和使用质量监督管理办法》及附录

编制日期：2026年8月

目录

前言

第一章上岗前准备与角色定位

一、质管部经理的法定任职条件

二、质管部经理核心职责（GSP第二十三条）

三、入职报到当日必办事项清单

第二章第1周（第1-7天）：熟悉环境与部门盘点

第1天：企业整体情况熟悉与部门见面会

第2天：质量管理体系文件初步摸底

第3天：部门人员资质与档案深度核查

第4天：计算机系统与质量基础数据核查

第5天：在途业务与待办工作全面交接

第6天：仓库与办公区首次巡回走访

第7天：第1周工作总结与下周计划

第三章第2周（第8-14天）：业务流程审核实操

第8天：首营企业审核实操

第9天：首营品种与首营客户审核实操

第10天：药品收货与验收管理实操与监督

第11天：药品储存与养护管理监督

第12天：质量档案建立与质量信息管理

第13天：系统锁定/解锁与不合格品管理

第14天：第2周总结与业务流程问题梳理

第四章第3周（第15-21天）：现场监督与问题整改

第15天：销售与出库复核环