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药品生产企业QFD

理论·方法·实操指导

QualityFunctionDeployment

—制药行业落地实战指南—

质量管理部·质量工程组

2026年9月

目录

第一章QFD概述 3

1.1QFD的定义与核心理念 3

1.2QFD在制药行业的独特价值 3

1.3QFD与制药行业质量体系的融合 4

第二章QFD理论基础 5

2.1QFD的基本原理 5

2.2质量屋（HOQ）的结构 5

2.3QFD的四阶段展开模式 6

2.3.1第一阶段：产品规划阶段 6

2.3.2第二阶段：零部件/配方设计阶段 6

2.3.3第三阶段：工艺设计阶段 6

2.3.4第四阶段：生产控制阶段 7

第三章质量屋构建方法详解 8

3.1顾客需求的获取与分析 8

3.1.1制药行业顾客需求的多维来源 8

3.1.2需求整理与结构化 9

3.1.3需求重要度评估 9

3.2质量特性的确定 9

3.2.1质量特性的定义原则 9

3.2.2制药行业常见质量特性分类 10

3.3关系矩阵构建 10

3.4相关矩阵（屋顶） 11

3.5重要度计算与排序 11

3.6竞争能力评估 12

3.6.1市场竞争能力评估 12

3.6.2技术竞争能力评估 12

第四章制药行业QFD实操指导 13