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附件17

兽药慢性毒性和致癌性试验联合研究技术指导原则

一、概述

兽药慢性毒性和致癌性试验联合研究用于评价长期暴露于受试物和/或代谢物时的慢性毒性

作用及剂量—反应关系，评价进行性毒性、不可逆毒性和致癌性风险。确定受试物长期重复给药

的未观察到有害作用剂量（Noobservedadverseeffectlevel，NOAEL），作为最终评定受试物能

否应用于寿命相当长的动物种类、尤其是食品动物的依据。

关键试验结果（如遗传毒性试验、重复给药毒性试验）显示实验动物发生可疑肿瘤或受试物

存在致癌风险，需进行致癌性试验。

本指导原则适用于评价兽用化学药物。兽用天然药物参考使用。

二、试验设计

（一）实验动物

1.实验动物选择

目前已掌握大鼠和小鼠各品系的特点及诱发肿瘤的敏感性信息，一般选择啮齿类动物进行慢

性毒性和致癌性试验联合研究。单独开展的6个月以上的兽药慢性毒性试验可参考《兽药重复给

药毒性试验技术指导原则》。

一般选择刚断乳的大鼠或小鼠。大鼠3～4周龄，小鼠3周龄。动物个体体重的变动范围不超

出各性别平均体重的20%。

2.实验动物管理

实验动物分别进行标记编号和称重，随机分组。

试验前，环境适应期至少为5天。