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附件5

兽药细菌回复突变试验技术指导原则

一、概述

细菌回复突变试验又称为Ames试验，是目前应用最广泛的检测基因突变的方法之一。试验

利用营养缺陷型的突变体菌株，测定受试物能否诱导细菌回复突变，以判断受试物的致突变性。

组氨酸营养缺陷型鼠伤寒沙门菌不能合成组氨酸，不能在无组氨酸的培养基上生长；色氨酸

营养缺陷型大肠杆菌不能合成色氨酸，不能在无色氨酸的培养基上生长。但致突变物可使突变型

产生回复突变而成为野生型，因而能在无组氨酸或色氨酸的培养基上生长形成菌落，据此检查受

试物是否具有致突变作用。某些致突变物需要代谢活化后才能使突变型菌株产生回复突变，可用

经酶诱导剂处理的大鼠肝匀浆制备S9混合液，作为代谢活化系统。

本方法适用于检测由DNA的一个或数个碱基对的置换、增加或缺失造成的点突变。虽然本

方法是检测诱导基因突变物质的有效方法，但并不能检测出所有致突变物质，不适用于评价对哺

乳动物细胞复制过程有特异性干扰的化合物，如拓扑异构酶抑制剂、核苷酸类似物等，也不适用

于一些在沙门菌试验中不会产生突变的致染色体断裂化合物，如无机砷化合物。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药细菌回复突变试验执行《兽药非临床研究质