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第二类医疗器械经营备案操作规范考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.第二类医疗器械经营备案的主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监管机构

2.医疗器械经营企业进行备案前，需要完成哪些准备工作？（单选）

A.获得医疗器械生产许可证

B.完成医疗器械广告审核

C.建立质量管理体系

D.获得医疗机构执业许可证

3.备案申请时，需要提交的材料不包括以下哪项？（单选）

A.企业法定代表人身份证明

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械产品注册证

D.质量管理体系文件

4.医疗器械经营企业备案的有效期是多久？（单选）

A.1年

B.2年

C.