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2026年药品冷链设备验证方案解读培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.2026年新修订《药品经营质量管理规范》要求，冷链设备开展验证前需完成空载连续试运行至少（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.96小时

2.容积为0.8立方米的医用阴凉柜开展验证时，温湿度测点的最少布设数量为（）

A.2个B.3个C.5个D.6个

3.2026年药监部门明确要求，验证使用的温湿度传感器温度最大允许误差为（）

A.±0.2℃B.±0.5℃C.±1℃D.±0.1℃

4.冷藏车空载验证的持续时间最少不得低于（），且需覆盖设备制冷系统的完整启停周期

A.2小时B.4小时C.6小时D.12小时

5.冷库开门作业验证的设定时长，需不低于企业实际最长开门作业时长的（）

A.1倍B.1.2倍C.1.5倍D.2倍

6.保温箱验证的极端低温环境工况，要求模拟的外部环境温度低于药品储存温度下限至少（）

A.5℃B.10℃C.15℃D.20℃

7.冷链设备验证过程中，温湿度数据的最低采集频率要求为（）

A.每30秒1次B.每1分钟1次C.每5分钟1次D.每10分钟1次

8.冷链设备验证合格判定规则中，温度超出规定允许范围的连续时长最长不得超过（）

A.2分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟

9.2026年新增要求，冷链设备