《药品GMP指南 第2版（2023版）无菌制剂 上册》P1 400 简介.docxVIP

《药品GMP指南第2版（2023版）无菌制剂上册》P1–400简介

全称：药品GMP指南（第2版）无菌制剂?上册，国家药监局核查中心组织编写，2023年4月出版；网络流传版本拆分为两部分：P1–400、P401–770

P1–400覆盖：前言～第11章11.1包装系统密封性验证及检查（P398），11.2可见异物开始在P401分册里

?P1–400目录总览（对应页码）

前言（P13）

1.1背景（指南说明、法规背景、技术背景）

1.2范围

1.3框架

无菌制剂生产和质量管理概要（P26）

2.1无菌制剂控制策略；污染控制策略CCS（新版核心重点）

2.2无菌保证系统

生产管理（P42）

工艺流程、生产要素（物料/厂房/设备/公用系统/人员/文件）、关键控制项目：微生物、内毒素、微粒、时限、批次、清场、取样

人员（P77）

卫生、培训资质、洁净区行为、更衣确认、人员监测

清洗和准备（P102）

胶塞、玻璃容器（洗瓶+隧道烘箱）、铝盖、塑料容器、管道工器具、物料转移

配制（P142）

最终灭菌产品配制/非最终灭菌配制；过滤工艺（除菌过滤前置）

灌装（P194）

大容量、小容量注射剂；粉针分装、混悬剂、眼用制剂灌装；灌装设备

冻干（P226）

冻干流程、工艺验证、冻干机结构/确认维护、冻干无菌风险

轧盖