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2026年医疗器械临床试验计划

一、试验背景与立项依据

（一）行业发展与临床需求

近年来，随着人口老龄化加剧以及慢性病发病率的上升，康复医学领域的临床需求持续增长。其中，脑卒中作为高发的脑血管疾病，存活患者中约70%至80%会遗留不同程度的上肢功能障碍，严重影响患者的日常生活自理能力与生活质量。传统的上肢康复训练依赖康复治疗师的一对一操作，不仅人力成本高，且训练效果受治疗师经验、时间投入等因素限制，难以实现个性化、标准化的持续干预。

同时，智能康复医疗器械凭借其可实时监测训练数据、个性化调整训练方案、降低人力依赖等优势，逐渐成为康复医学领域的发展趋势。但目前市场上的同类产品多存在功能单一、适配性差、有效性缺乏大规模临床验证等问题，无法充分满足临床康复的实际需求。因此，开展一款新型智能可穿戴式上肢康复训练仪的临床试验，验证其安全性与有效性，对于填补临床空白、提升脑卒中后上肢功能障碍患者的康复效果具有重要意义。

（二）试验器械概述与研发基础

本次临床试验的器械为一款智能可穿戴式上肢康复训练仪，由国内某医疗器械研发团队自主研发。该器械采用柔性传感技术，可精准监测上肢关节活动度、肌肉收缩力等数据，并通过内置的智能算法实时调整训练强度与模式，实现被动运动、主动辅助运动、抗阻运动等多种康复训练模式的切换。

在开展本次大规模临床试验前，研发团队已完成实验室性能测试、动物试验及小样本预试验。实验室