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附件11

兽药遗传毒性试验追加研究技术指导原则

一、概述

遗传毒性研究（Genotoxicitystudy）是兽药非临床毒理学评价的重要内容，应根据受试物的

结构特点、理化性质、已有的药理毒理研究信息等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案。

在评价受试物的潜在遗传毒性时，应考虑到体内和体外试验方法的内在价值及其局限性，并结合

受试物的药学特点、药效学、药代动力学和其他毒理学研究结果等信息对试验结果进行综合分析

与评价，其他可用信息（如已发表的文献报道）也可作为证据权重分析的一部分。

本指导原则重点阐述对遗传毒性试验结果的追加研究策略。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、追加研究策略

（一）对体外试验结果的追加

1.对细菌回复突变试验（Ames试验）阳性结果的追加

一些特殊情况下，Ames试验阳性结果并不代表受试物具有遗传毒性潜力，例如当发生细菌

特异性代谢时（如通过细菌硝基还原酶活化）。如果Ames试验为明显的阳性结果，则需进行必

要的追加试验，直至进行附加的体内试验（包括致癌性试验），以评价体内致突变性和潜在致癌

性，除非能通过恰当的获益—风险分析证明合理。

2.对体外哺乳动物细胞试验阳性结果的追