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临床试验不良事件管理共识（2025版）

临床试验不良事件管理是确保受试者安全、保障数据质量、维护研究科学性与伦理性的核心环节。随着临床试验设计日益复杂、新型疗法（如细胞与基因治疗、个体化医疗）不断涌现，以及全球监管机构对安全性数据透明度和实时监控要求的持续提高，传统管理模式面临挑战。为适应未来发展，提升我国临床试验不良事件管理的规范化、系统化与科学化水平，特制定本共识，旨在为申办者、研究者、伦理委员会、合同研究组织及监管机构提供一套前瞻性、可操作的指导原则与实践框架。

第一章：总则与基本原则

本共识适用于所有在中国境内开展的药物、医疗器械、体外诊断试剂等干预性临床试验。其核心目标是建立以受试者安全为中心，基于风险、全程动态、多方协同的不良事件管理体系。所有参与临床试验的相关方均应遵循以下基本原则：

1.受试者权益与安全至上原则：任何研究活动均不得将受试者置于不必要的风险之中。不良事件的识别、评估、记录、报告及后续处理，必须以最大限度保护受试者安全与健康为首要考量。

2.基于风险的质量管理原则：应根据试验产品的特性、研究阶段、目标人群、研究设计等因素，预先进行风险评估。基于评估结果，制定差异化的、与风险级别相匹配的监查策略、数据核查重点及安全性报告流程，实现资源的优化配置。

3.数据真实、准确、完整、及时原则：所有安全性数据必须源数据可溯源，记录准确无误，信息收集完整，并按照规