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药品不良反应监测报告指南（2026版）

第一章

药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，其核心在于系统性地收集、评价、理解并预防药品不良事件或任何与药品相关的其他潜在安全问题。本指南旨在为药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业及监测机构提供一套系统、科学、可操作的监测与报告工作框架，以提升我国药品安全风险防控能力，保护患者健康权益。

监测工作的首要基础是明确相关定义与范畴。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这一定义排除了因药品质量问题、用药错误、超说明书使用等情形直接导致的事件。疑似药品不良反应，则指患者在使用某种药品后出现的、怀疑可能与药品有关的不良医学事件，无论其是否已明确因果关联，均应纳入监测视野。严重药品不良反应，是指导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、导致住院或者住院时间延长等情形。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。对于严重不良反应与新的不良反应，报告时限要求更为严格。

药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，必须建立与其产品风险相匹配的、覆盖药品全生命周期的药物警戒体系。该体系应包含健全的组织架构、清晰的职责分工、完善的制度文件、高效的信息技术系统以及充足的专业人员与资源保障。持有人应设立专门的药物警戒部门，直接向企业法定代表人或者主要负责人报告。该