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严重药品不良反应应急处置预案

第一章总则

1.1编制目的

为有效预防、及时控制和消除严重药品不良反应（SADR）的危害，保障公众用药安全，指导医疗机构及药品使用单位在面对突发、群发或严重的药品不良反应事件时，能够迅速、高效、有序地开展应急处置工作，最大程度减少药品不良反应对患者造成的身心损害，维护正常的医疗秩序和社会稳定，特制定本应急处置预案。

1.2适用范围

本预案适用于本机构内发生的所有涉及严重药品不良反应的应急处置工作。包括但不限于：个例严重药品不良反应（如导致死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、导致持续的或显著的残疾或功能丧失、导致先天性异常或致畸等）；群体严重药品不良反应事件（同一批次药品在短时间内导致3例及以上相似严重不良反应）；以及国家药品监督管理部门要求紧急控制或暂停使用的药品所引发的不良反应。

1.3工作原则

坚持“预防为主，防处结合”的原则，将日常药物警戒与应急处置相结合；坚持“统一领导，分级负责”的原则，建立高效的指挥决策体系；坚持“快速反应，协同应对”的原则，确保医疗、药学、护理等多学科紧密协作；坚持“依法依规，科学处置”的原则，严格按照《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规开展监测与上报工作，确保信息的真实性、完整性和时效性。

第二章组织机构与职责

2.1应急指挥中心

机构成立严重药品不良反应应急处置指挥中心，由机构主要负