IEC 80601-2-712025 医用电气设备 第2-71部分功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-71:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofFunctionalNear-InfraredSpectroscopy(FunctionalNIRS)Equipment

摘要

功能性近红外光谱（functionalNear-InfraredSpectroscopy,fNIRS）技术作为一种非侵入性脑功能成像手段，近年来在认知神经科学、临床医学、康复工程及脑机接口等领域获得了广泛应用。随着设备临床使用范围的持续扩展，其基本安全和基本性能的标准化需求日益迫切。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IEC80601-2-71:2025标准，系统阐述了该标准的立项背景、适用范围、核心技术要求及行业影响。报告指出，该标准作为ISO80601-2-71:2025（已废止）的替代版本，首次将fNIRS设备纳入IEC80601系列医用电气设备安全标准框架，明确了光辐射安全、温度管理、测量准确性验证、环境适应性等关键技术指标，