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上海市医疗机构临床实验室质量管理规范（定稿）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范上海市各级各类医疗机构临床实验室建设与运行管理，健全临床检验质量管理体系，保障检验结果准确、可靠、及时、安全，防范实验室质量风险与安全隐患，提升临床检验服务能力与同质化水平，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室管理规范》及上海市临床检验质量控制相关地方标准、医疗质量管理相关规定，结合本市临床实验室运行实际，制定本规范。

第二条适用范围

本规范适用于上海市行政区域内各级综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、民营医疗机构等设置的临床实验室（含医学检验科、独立医学检验实验室、科室自建检验单元），涵盖临床血液、体液、生化、免疫、微生物、分子诊断、床旁检测等所有临床检验项目的质量管理工作。本市医疗机构开展样本外送检测、实验室自建检测方法等相关工作，均须遵照本规范执行。

第三条管理原则

本市临床实验室质量管理遵循“依法合规、全程管控、精准质控、持续改进、同质发展”的原则，覆盖检验分析前、分析中、分析后全流程，落实机构主体责任、科室管理责任、岗位履职责任，实现质量管理标准化、规范化、精细化、常态化。

第四条管理目标

建立健全全覆盖、可追溯、可考核的实验室质量管理体系，规范人员、设备、试剂、环境、标本、操作、报告、质控等全环节管理，有效防控检验质量差错、生物安全、院感防控等风险，确保检验