药品GMP质量管理培训精华解读.pptVIP

质量管理体系介绍

;质量确保系统;质量确保管理职责;医药保健有限企业GMP体系;第一章:通则

第二章:人员

第三章:厂房

第四章:设备

第五章:清洁与卫生

第六章:原料、辅料和包装材料

第七章:生产管理

第八章:包装和标签

第九章:文件管理

第十章:质量管理

第十一章:自检

第十二章:销售统计

第十三章:投诉和药品不良反应报告;GMP文件结构;GMP统计;产品年度质量回忆;偏差管理;责任;当与以下要求发生差别时，必须立即报告并作相应统计;当发生以下事件或成果时，必须填写差别报告;每一份差别报告中，相关责任人必须给出以下信息;生产部经理必须给出以下信息：;每个差别报告“完毕日期”的要求;为预防再次发生同样的差别;环境监测;为何对环境进行监测?（1）;为何对环境进行监测?（2）;为何对环境进行监测?（3）;在BHC药厂监测什么?;微生物监测的行动程度(ActionLimit);微生物监测的报警程度（AlertLimit）（1）;微生物监测的报警程度（AlertLimit）（2）;微生物监测的报警程度（AlertLimit）（3）;微生物监测的报警程度（AlertLimit