药物临床试验质量管理规范(.pptVIP

伦理委员会职责的基本要求1、保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。2、确保临床试验中的受试者的权益的公共保证3、确保伦理委员会组成和运作无偏见4、工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。5.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录。伦理委员会职责从保障受试者的角度严格审议方案。审议内容有1、研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议试验要求。2.试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。伦理委员会职责审议内容有3、受试者入选方法、知情同意书是否完整易懂、获取知情同意书方法是否适当。4、受试者因参加临床试验而受到损害甚至死亡时，给予治疗或保险措施。5.对试验方案提出的修正意见是否可接受。6、定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。伦理委员会职责伦理委员会应接到申请后尽快开会，审阅讨论、签发书面意见，并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名。批文上应附方案号及审阅文件。伦理委员会意见:同意不同意作需要的修正后同意终止或暂停已批准的试验知情同意书（1)获得知情同意书是研究者的责任。研究者应遵从注册法规、GCP、赫尔辛基宣言，在受试者试验开始前获