产品质量控制与物料优化管理策略.pptVIP

;GMP（）-质量管理;

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人同意后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有确保药品质量的合适办法；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量确保系统的有效性和适用性。

;第三节质量控制

第11条质量控制涉及相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完毕必要的检验，确认其质量符合要求。

第12条质量控制的基本要求：

（一）应当配备合适的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完毕所有质量控制的相关活动；

（二）应当有同意的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

;（三）由经授权的人员按照要求的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有统计，偏差应当经过调查并统计；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有统计；

（七）物料和最后包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最后包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最后包