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化妆品生产企业现场检查规程

第一章总则

第一条为规范化妆品生产企业现场检查工作，统一检查尺度、明确判定标准、压实整改闭环，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》及现行有效的《化妆品生产许可工作规范》相关要求，结合生产现场检查实际，制定本规程。

第二条本规程适用于药品监督管理部门及受托技术机构对化妆品生产企业实施的许可现场核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查以及跟踪复查。企业自行组织的内部审核可参照执行。

第三条现场检查应遵循以下四项基本原则：

风险导向：以产品安全风险和生产质量风险为核心，优先核查对产品质量有直接影响的环节，而非平均用力。

证据闭环：每一项缺陷判定必须有现场证据支撑，包括但不限于记录、影像、留样、现场询问笔录、数据导出文件。

客观公正：检查结论以现场实际和书面证据为依据，不以企业自述为唯一依据，不以历史检查结论代替本次核查。

检查与指导并重：对轻微缺陷应指出改进方向，对严重缺陷应明确停产、召回、立案调查等处置建议。

第四条本规程所引用规范文件如有修订，以最新有效版本为准。检查员在检查前应确认所依据规范的现行版本号，不得引用已废止条款。

第二章检查组织与职责分工

第五条检查组由药品监督管理部门组建，一般由不少于2名检查员组成，其中至少1名具备化妆品生产、质量、检验或相关专业背景。涉及特殊工艺、特殊剂