医疗器械偏差调查闭环质量协议.docx

医疗器械偏差调查闭环质量协议

1范围与术语定义

1.1本协议适用于甲方医疗器械注册人/备案人委托乙方受托生产企业生产的所有医疗器械产品（具体产品清单见附件1）全生命周期内所有偏差的识别、调查、处理、闭环管理活动，涵盖物料采购、仓储、生产、检验、包装、放行、发运、上市后监测全流程的偏差管理，是双方落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》要求，保障产品质量稳定可控的核心质量协议。

1.2术语定义

1.2.1偏差：指在医疗器械生产、质量控制过程中，任何偏离已批准的生产工艺、质量标准、操作规程、注册申报资料要求、法定技术标准、双方约定质量要求的偏离事件，包括但不限于物料质量偏差