医疗器械维保检测管理规范.docx

医疗器械维保检测管理规范

1范围

本规范规定了各级医疗机构在用医疗器械的维护保养、周期检测、故障处置、档案管理、人员管理、监督考核等全流程管理要求，明确了不同风险等级医疗器械维保检测的技术标准与管理流程。

本规范适用于各级各类医疗机构、第三方医疗器械维保服务机构对在用诊断类、治疗类、生命支持类、辅助类医疗器械的维保检测管理，医疗器械生产经营企业提供的售后维保服务可参照执行。

2规范性引用文件

本规范依据以下文件的条款制定，未注明日期的引用文件其最新版本适用于本规范：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

GB9