新型溶栓药HUA的研究进展.pptVIP

共纳入56名志愿者，其中，男女各28人；年龄：20-40岁；经完善的病史采集、体格检查、心电图、实验室检查等确定身体健康；24名进行药代动力学研究：随机分为：10、20、30毫克组；32名进行安全性研究：随机分为：5毫克、10毫克、20毫克、25毫克、30毫克、35毫克组；（确认低剂量无不良反应后再进行高剂量)HTUPA药代动力学药品名链激酶尿激酶rt-PAHTUPA半衰期15min≤20min5min1.3h给药剂量:10-30毫克HTUPA安全性和耐受性-不良事件在整个临床试验过程中，有4例受试者在静脉注射HTUPA后发生不良事件：5mg组有一例受试者出现转氨酶一过性升高（48h谷丙转氨酶的值为73.0)，给药后6-8天复查恢复到正常范围内，可能与药物无关。10mg组有一例女受试者给药后4h血清总胆红素升高（57.6umol·L-1)，受试者并无不适。12h后恢复正常。这可能与药物的药理作用有关，但不属于用药后的不良反应。20mg组有一例男受试者给药30s后出现面红、头热，5min后自行恢复，并无其它异常。在文献中无头热的不良反应，因此与药物剂量无关，根据临床前动物长期毒性实验及临床应用资料，面红、头热与试验药物可能无关，可能与受试者个体差异相关也可能与自身心理紧张有关。35mg组有一例男受试者给药后18min牙龈出血，查体