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2026年医药行业GMP质量标准模拟题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2026年版），以下哪项不属于GMP文件管理的要求？

A.生产操作规程（SOP）需定期审核和修订

B.批记录需由专人审核后签字归档

C.培训记录需包含培训内容、时间及考核结果

D.设备维护记录可由生产操作人员自行记录无需审核

2.某药品生产企业在2026年GMP检查中发现，批生产记录中部分数据由不同人员填写，且无完整的手写签名和日期。根据GMP要求，以下处理方式最恰当的是？

A.立即停止生产，直至批记录符合规范

B.由质量负责人签署确认后继续生产

C.通过电子签名系统替代手写签名

D.由生产部门负责人签字免责

3.根据2026年版GMP，以下哪种情况属于“关键工艺参数”（CPP）失控的应对措施？

A.工艺参数小幅波动但仍在规定范围内

B.产品检验结果合格即可忽略波动

C.重新调整设备参数后继续生产

D.向监管机构报告并暂停生产直至调查完成

4.某无菌药品生产企业在2026年GMP认证中，被指出洁净区人员活动频繁导致微生物污染风险增加。以下哪项措施最能降低该风险？

A.增加洁净区换气次数

B.限制洁净区人员数量但不禁止活动

C.对洁净区地面进行高频次消毒

D.加强人员进出洁净区的洗手程序