医疗器械经营企业规章制度年度计划.docx

医疗器械经营企业规章制度年度计划

一、年度制度建设总体目标

本年度以落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及最新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为核心，完成全体系规章制度的合规性梳理修订，建立制度执行监督考核机制，实现制度覆盖率100%、关键岗位人员制度培训考核合格率100%、一般岗位人员制度培训考核合格率不低于95%、违规操作整改完成率100%，构建“制定-培训-执行-监督-修订”的闭环管理体系，保障企业经营全流程合规，降低质量风险，本年度质量体系运行不符合项发生率较上年度下降20%。

二、制度梳理与修订计划

（一）梳理阶段（1月1日-1月31日）

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