ISO 18113-12022 体外诊断医疗器械.制造商提供的信息（标签）.第1部分术语、定义和一般要求标准立项发展报告.docx

ISO18113-1:2022《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标签）第1部分：术语、定义和一般要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitions,andgeneralrequirements

摘要

体外诊断医疗器械作为现代精准医疗的重要技术支撑，其标签及制造商提供信息的规范性直接影响临床检验结果的准