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2026年gmp2025版试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产过程中，应当确保设备和设施的设计、建造、安装、运行、维护、清洁和_____________符合预期用途。

3.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的_____________全过程。

4.原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器应当有适当的标识，并储存于_____________区域。

5.生产过程中应当采取适当的措施，防止不同批次、不同品种的药品_____________。

6.药品生产企业的负责人应当确保质量管理体系得到有效实施，并对药品生产的_____________负责。

7.药品生产过程中产生的废弃物应当进行分类处理，并符合_____________的要求。

8.药品生产企业的质量管理部门应当对药品生产进行_____________，确保药品质量符合规定。

9.药品生产企业的变更控制程序应当确保变更的_____________得到有效管理。

10.药品生产企业的验证程序应当确保设备和设施的性能符合_____________。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当包括文件和记录的控制。（√）

2.药品生产过程中，原辅料的使用应当有适当的记录。（√）

3.药品生产企业的设备应当