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2026年特殊药品使用知情同意书

一、适用范围与编制依据

本章节明确同意书的适用边界与合规底线，是所有特殊药品使用告知的法定前提，超出范围的药品签署不具备法律效力。

1.适用药品范畴：本同意书适用于5类特殊药品的使用告知：

?麻醉药品、第一类/第二类精神药品（依据2025版《麻醉药品和精神药品目录》）

?医疗用毒性药品（含西药毒性品种、中药毒性饮片）

?放射性药品（含诊断用、治疗用放射性核素制剂）

?特殊准入生物制品（CAR-T细胞治疗产品、罕见病靶向药、人血白蛋白等限制类血液制品）

?国家药监局划定的其他需重点监管的特殊管理药品

2.适用场景：门诊、住院、急诊患者首次使用上述药品前，或调整用药方案（更换品种、剂量增幅≥50%、改变给药途径）时必须签署；同品种同剂量连续使用无需重复签署。

3.编制依据：《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构病历管理规定（2023年版）》《药物临床试验质量管理规范》。

二、知情告知核心内容

知情告知是保障患者知情选择权的核心环节，所有告知内容必须量化、可追溯，禁止使用“可能有副作用”“效果因人而异”等模糊表述。

2.1药品基础信息

必须明确告知以下内容，缺一不可：

?药品通用名、商品名、规格、单剂价格

?给药途径、单次剂量、用药频次、预计总疗程

?给药责任主体（护士操作/医