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2026年临床试验受试者知情同意书

一、试验基本信息

本章节明确试验的合法资质与核心背景，是您判断是否参与的基础前提。

?试验全称：XX注射液治疗成人中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

?试验阶段：II期临床研究

?申办方：XX制药有限公司

?承接机构：XX大学附属第一医院皮肤科国家药物临床试验机构

?主要研究者：张某某主任医师

?伦理委员会批件号：[2026]伦审第003号

?批件有效期：2026年1月15日至2028年1月14日

?计划入组规模：全国共240例，本机构入组40例

?试验目的：评估XX注射液治疗成人中重度特应性皮炎的有效性、安全性及药代动力学特征

本试验已通过国家药品监督管理局药品审评中心默示许可，所有操作严格遵循《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《赫尔辛基宣言》要求。临床试验是在人体开展的药物系统性研究，用于验证药物的疗效与安全性，您的参与是推动新药研发的核心环节。

二、您的入选与排除条件

只有完全符合入选条件且无任何排除情形的受试者才能入组，这是保护您安全、保障试验结果可靠的第一道防线。

2.1入选标准（必须全部满足）

1.年龄18~65周岁（含两端），性别不限

2.符合《中国特应性皮炎诊疗指南（2024版）》中重度特应性皮炎诊断标准，病程≥6个月

3.基线皮损面积≥10%体表面积，湿疹面积及严