药品生产偏差与OOS风险深度评估解析.pptVIP

变更/偏差/OOS/CAPA

与质量风险;目录;实施GMP的目标;实施GMP的目标;什么是验证状态？;验证状态的建立;怎样保持？;保持连续的验证状态→控制“一切”（人机料法测环）

“即将发生或已经发生的变化或趋势”

变化，是必然的，变化受控制即可。稳定，是相正确，偏离可接受即可。;;不可避免的变化

1、人的疲劳/GMP意识的冷淡/失误或故意行为/人员的更替

2、硬件生命周期（不可避免的老化/性能衰减/故障/失效）

3、物料生命周期/物料起源的不可控/物料存放和使用的不妥

4、标准/工艺/方法的改善/法规的变化/市场的变化

这些不可避免的变化，应当尽可能的纳入工作流程，制定相关SOP和办法，以避免“变更和偏差”的发生;偏离预定“生产工艺/物料平衡程度/质量标准/检验方法/操作规程”的任何变化

1、有计划有组织的期望发生但还没有发生的主动的变化（变更→变好？变坏？）

2、非计划的不期望但不可避免的还没有发生的被动的变化（风险？缺点？）

3、非计划的不期望发生的但是已经发生的变化（偏差→正偏差？负偏差？）

4、OOS/OOT/OOE，已经发生的超标准超趋势超期望的成果;相关事件的区分与流程应用

变更风险

异常→故障→事故→偏差缺