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2026年器械不良事件排查整改报告

一、报告概述

医疗器械不良事件监测与再评价是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）赋予上市许可持有人的法定义务。2025年第四季度至2026年第一季度，我司监测到某类产品不良事件上报数量出现阶段性上升，虽未发生死亡或群体性伤害事件，但风险信号明确，须系统性排查并整改。

本报告面向公司管理层、质量管理部、法规注册部及生产部门负责人。阅读本报告后，管理层应完成以下决策动作：审批整改措施及资源配置方案、确认停产整改进度节点、签署恢复生产放行意见；质量部门应依据整改清单逐项验收并留存记录；生产部门应照此执行工艺变更并完成人员再培训。