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医疗器械生产质量管理规范(2026版)培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有一个最佳选项，请将正确选项填入括号内。）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》，医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系目标不包括（）。

A.保证医疗器械安全有效

B.持续改进质量管理体系的有效性

C.实现利润最大化

D.防止医疗器械生产过程中的混淆、差错和污染

2.企业负责人是医疗器械生产质量的主要责任人，其职责中不正确的是（）。

A.负责制定并批准企业的质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

C.直接负责每一批次产品的生产操作

D.确保获得必要的资源，以实施和保持质量管理体系

3.2026版规范对洁净室（区）内人员管理提出了更高要求，下列说法错误的是（）。

A.应当建立对人员的卫生要求，制定洁净室（区）工作人员卫生管理规程

B.洁净室（区）内人员应当穿着符合要求的洁净工作服

C.洁净工作服和口罩应当能遮盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

D.为了方便，洁净工作服可以在不同洁净级别的生活区随意穿行

4.关于医疗器械的设计和开发，2026版规范强调（）。

A.设计和开发可以完全外包，企业无需进行控制

B.设计和开发转换是必须的过程，确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证