2026 执业药师 药学类 药事管理与法规 历年真题汇编(全客观).docxVIP

2026执业药师药学类药事管理与法规历年真题汇编(全客观)

一、单项选择题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应信息进行评估。以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是：

A.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应信息进行定期分析，并形成书面报告

B.药品不良反应信息可以由药品经营企业直接向药品生产企业报告

C.药品生产企业应当对药品不良反应信息进行风险评价，并采取必要的控制措施

D.药品不良反应信息仅限于上市后药品的监测，上市前研究不需要进行相关监测

【答案】D

【解析】根据《药品管理法》第七十一条规定，药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应信息进行定期分析，并形成书面报告。药品不良反应信息可以由药品经营企业、医疗机构等直接向药品生产企业报告。药品生产企业应当对药品不良反应信息进行风险评价，并采取必要的控制措施。药品不良反应监测不仅限于上市后药品，上市前研究也需要进行相关监测。因此，选项D的说法错误。

2.医疗机构药事管理委员会的组成中，以下哪个人员不属于法定必须委员：

A.机构主要负责人或者分管负责人

B.临床医学专家

C.药学专业技术人员

D.患者代表