YYT 1971.1-2025 牙科学　用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备　第1部分：通用要求标准立项发展报告.docx

牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分：通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—PortableDentalEquipmentforUseinNon-PermanentHealthcareFacilities—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着全球口腔健康服务模式的深刻变革，可携带牙科设备在野外诊疗、灾害救援、社区筛查、边远地区巡诊及移动医疗等非永久性医疗环境中的应用日益广泛。然而，此类设备长期缺乏统一的通用技术要求标准，导致产品质量参差不齐、临床安全风险难以有效管控。YY/T1971.1-2025《牙科学用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备第1部分：通用要求》由国家药品监督管理局于2025年6月18日发布，将于2027年1月1日正式实施。该标准系我国牙科设备标准体系中首次针对非永久性医疗环境下可携带牙科设备制定的通用性行业标准，规定了此类设备在安全性能、环境适应性、电气安全、生物相容性、电磁兼容性及标识说明等方面的基本要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容、与国内外相关标准的协调关系及实施意义，旨在为行业技术人员、监管机构和生产企业提供参考，推动我国可携带牙科设备的规范化发展与质量提升。

关键词