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题目：偏差处理管理规程

文件编号：SMP-QA-012

版本号：00

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文件名称：偏差处理程序

文件编号

SMP-QM-033-01

起草

部门：质量部

审核

部门：质量部

起草人：

审核人：

日期：年月日

日期：年月日

批准

批准人：

颁发部门

质量部

日期：年月日

生效日期

年月日

分发至

相关部门

目的：

建立偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理，控制偏差对质量的影响，保证产品质量。

范围:

适用于本公司任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况处理的管理。

责任:

质量部、生产部、工程部、设备部、物料部、研发部、EHS、HR对本规程的执行负责。

编制依据与参考文献：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

正文内容:

定义

偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

紧急措施：指为了不使偏差继续扩大。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批