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细胞库建立检定管理规范

第一章总则

1.1目的

为规范细胞库的建立、维护及检定管理，确保细胞来源清晰、工艺稳定、质量可控，从而保障生物制品的安全性、有效性和质量一致性，特制定本管理规范。本规范旨在为细胞库的全生命周期管理提供详尽的操作准则和技术要求，以符合《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理局（NMPA）、世界卫生组织（WHO）以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）等相关法规及指导原则的要求。

1.2适用范围

本规范适用于公司内部所有用于生物制品生产、治疗性细胞产品制备以及质量检测用的细胞库管理。涵盖细胞库的建立（包括原始细胞库、主细胞库、工作细胞库）、细胞的复苏、扩增、冻存、检定、存储、分发、销毁及其相关的文件记录管理。无论细胞来源为人源、动物源还是重组工程细胞，均需严格遵循本规范。

1.3编制依据

本规范依据以下法规及指导原则编制，并承诺随其最新版本进行更新：

《中华人民共和国药典》三部；

《生物制品生产检定用原辅料质量控制规定》；

ICHQ5A（病毒安全性评价）、ICHQ5B（细胞库的稳定性评价）、ICHQ5D（用于生物技术生产的细胞底物的来源和鉴定）；

《细胞治疗产品生产质量管理规范（试行）》；

GB/T32487-2016细胞库良好操作规范。

第二章术语和定义

2.1原始细胞库

由一个单一细胞株、单一细胞群或经转染的细胞构建而成的细胞群体，