原创力文档医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械实施细则
（试行);
植入性医疗器械实施细则及检查项目组成结构
一、通用要求
适用于所有医疗器械
二、无菌医疗器械通用要求
适用于无菌植入性医疗器械
三、植入性医疗器械专用要求
适用于所有植入性医疗器械;1．实施细则的适用范围
本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性医疗器械和无源医疗器械植入性医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程植入物。
2.植入性医疗器械的定义
（无源)植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中；或为替代上表皮或
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