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分子病理检测临床应用共识

一、总则

分子病理检测是精准医学的基石，检测结果直接决定靶向治疗方案的选择与预后判断，任何环节的偏差都可能导致患者接受无效甚至有害的治疗。

1.1适用范围

本共识适用于开展分子病理检测的医疗机构（含独立医学检验实验室），涵盖组织标本、细胞标本、外周血标本的核酸（DNA/RNA）检测及蛋白质水平检测。

1.2核心原则

准确性优先：检测结果的准确性高于检测速度。所有标本必须经过质量评估合格后方可进入检测流程，不合格标本必须退回并记录原因，严禁勉强检测。

全程可追溯：从标本接收到报告签发的每一步骤必须记录操作人、时间、试剂批号、仪器编号，保存期不少于5年。

临床导向：检测项目必须基于临床需求设定，不得开展无临床适应证的筛查性检测。

1.3术语定义

分子病理检测：基于核酸分子或蛋白质分子水平的病理学检测，包括但不限于聚合酶链反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）等。

伴随诊断：为特定靶向药物使用提供必要信息的体外诊断，检测结果决定该药物是否适用。

TAT（TurnaroundTime）：从标本接收到报告签发的总周转时间。

二、组织管理与人员资质

分子病理检测的技术门槛远高于常规病理，人员资质与组织架构的缺陷是导致检测错误的首要原因。

2.1实验室组织架构

分子病理实验室必须设立独立的质量负责人，与检测负责