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药品阴凉区温湿度管控指引

第一章总则与法规基础

药品作为特殊商品，其质量直接关系到公众的生命健康与用药安全。在药品的储存与流通过程中，环境温湿度是影响药品理化性质、稳定性及有效期的最关键外部因素。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定，药品储存需实行分类管理，其中阴凉区作为存放对温度较为敏感药品的核心区域，其温湿度管控水平直接体现了药品经营及使用单位的质量管理体系运行效能。

本指引旨在为药品阴凉区的温湿度管理提供全面、深入、可落地的实操规范。阴凉区的标准定义为：温度不高于20℃的储存环境。在此温度区间内，多数遇热易发生化学降解、物理形态改变或效价降低的