医药级纯化水系统运维规程.docx

医药级纯化水系统运维规程

1.目的与适用范围

1.1目的

本规程旨在规范医药级纯化水系统的运行维护、操作监控、清洁消毒及故障处理等全生命周期管理活动。通过建立标准化的作业流程，确保纯化水制备系统持续、稳定地生产出符合《中华人民共和国药典》现行版及相关国际标准（如USP、EP）规定的纯化水质量指标，有效控制微生物、热原及化学杂质含量，保障药品生产工艺用水的安全性与合规性，同时延长设备使用寿命，降低运行成本。

1.2适用范围

本规程适用于公司内所有医药级纯化水制备系统、存储与分配循环管路系统及其相关的辅助设备（包括预处理单元、反渗透装置、电去离子（EDI）装置、蒸馏设备（如有）、储罐、输送泵、