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2026年药物临床试验质量持续改进规范

范围

2026年药物临床试验质量持续改进规范旨在对药物临床试验从方案设计、实施到数据管理、结果报告等全流程进行质量把控与持续优化，适用于在我国境内开展的所有药物临床试验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等各类临床试验活动。

引用标准文件

文件引用了《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》《药品注册管理办法》等国家药品监督管理部门发布的相关法规、标准和指南，以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的相关指导原则。

术语和定义

1.药物临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应