GMP规范深度解读与实践要点.pptVIP

新版GMP条条看本资料由当代中药制药论坛转载第1页

新版GMP14章总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品认证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。核心词：操作规程统计防污染防混同第2页

第一章总则1、立法目标和依据a.目标——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例2.药企应有所为质量管理体系所有影响原因涵盖药品质量达成预期确保不为他用有组织有计划第3页

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第二章质量管理

第一节标准5、制定质量目标，核心在于行动符合质量管理要求符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重担，相关人员各负其责7.软件硬件，必要条件预定用途注册要求毫不松懈每一环节控制生产放行贮存发运厂房人员设施设备质？量？第5页

第二章质量管理

第二节质量确保8、QA系统9、QA系统应做到十全十美1.研发人员——药品设计与研发体现GMP要求2.生产质量相关人员——一切活动符合GMP要求3.管理人员——职责明确4.原辅料及包材——采购使用正确无误5.过程控制——中间产品有效控制6.核心原因——实施确认+验证7.SOP——生产+检查+检验+复核8.质量受权人——同意放行产品9.仓储保养人员——采用办法，确保贮存+发运+随后操作中的药品质量10.与时俱进——按S