医药公司实验室管理准则.docx

医药公司实验室管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合公司药品研发与生产实际，针对实验室样品管理混乱、数据记录不完整、设备使用不规范、交叉污染风险等核心问题，制定本准则。核心目标是规范实验室操作流程，有效防控质量与安全风险，提升实验效率，保障药品研发数据可靠性。

1、统一样品接收、存储、使用全流程管理标准；

2、强化实验数据真实性与可追溯性；

3、明确设备维护与校准责任，降低故障率；

4、建立交叉污染预防机制。

(二)适用范围：覆盖公司研发部、质量部、生产部实验室及对应岗位，包括实验员、质量控制专员、研发组长。正式员工及授权外包人员须严格遵守，供应商