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医疗器械临床试用配合质量协议

为规范医疗器械临床试用过程中双方的质量配合行为，保障临床试用数据真实、准确、完整、可追溯，保护受试者的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第54号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等现行法律法规要求，甲乙双方本着平等互利、诚实守信、保证质量的原则，经充分协商，就对应医疗器械临床试用的质量配合事宜达成如下协议，共同遵守：

第一条合作双方基本信息

1.1甲方（申办方/注册申请人）：

单位名称：___________________