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2026年医疗器械广告合规告知书

一、本告知书的目的与适用对象

本告知书旨在为医疗器械广告相关从业者提供一份系统、具体、可直接执行的合规操作指引。2025年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》对医疗器械广告提出更严格的审查要求与处罚标准；《互联网广告管理办法》施行两年后，执法部门对线上违法广告的监测能力已覆盖主要电商平台、社交媒体与直播间。在此背景下，医疗器械广告已成为市场监管部门广告执法的重点领域，违法广告面临最高100万元罚款（《中华人民共和国广告法》第五十五条）、吊销营业执照、相关责任人行业禁入等法律后果。广告主、广告经营者、广告发布者、广告代言人四类主体均须明确自身法定义务与违法责任，准确区分合规边界与违法红线，掌握从广告策划、内容审查到发布留痕的全流程操作要点。

适用对象：医疗器械注册人/备案人及委托生产的企业（广告主）、广告代理公司（广告经营者）、各类媒介平台及MCN机构（广告发布者）、参与广告拍摄或代言的医疗机构及医务人员。适用于以下广告形式：电视、广播、报纸、期刊、印刷品、户外媒介广告，互联网网页广告、社交媒体内容广告、电商平台商品详情页、直播间商品讲解与挂车链接、搜索引擎关键词广告、APP开屏广告，以及通过科普文章、患者故事、测评视频等形式变相发布的商业宣传。

核心合规逻辑：医疗器械广告合规=主体资质齐备+前置审查通过+内容表述有据+发布