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2026年药品储存温度问题排查整改报告

报告编号：YP-WD-2026-001

编制部门：质量管理部

编制日期：2026年7月15日

版本号：V2.0（经质量负责人审批后生效）

一、事件概述

事件定性：本事件属于一般药品质量风险事件（Ⅱ级）——涉及冷处储存药品（贮存温度要求为2~8℃）在2026年7月7日至7月10日期间发生持续超温，未对药品造成不可逆质量损害，但暴露出我司冷链储存管理系统存在系统性缺陷。

事件经过：2026年7月7日14:20，阴凉库（库号F-03，面积480㎡）值班温度监控系统发出报警——西侧冷库（库号C-02）1号温度探头读数升至9.8℃。当班养护员李某某（工号YG-0421）在5分钟内响应并到现场确认，发现冷库压缩机未运行。经查，因7月7日上午11:00库区冲洗作业时，保洁人员用水管冲洗墙面，水流沿墙面渗入配电箱，导致冷库供电空开跳闸。从跳闸到发现并恢复供电，历时约3小时15分钟（11:00—14:15）。在此期间，库内温度由5.2℃逐步升至14.6℃（最高实测值，记录于14:10）。

药品影响范围：该冷库内共存放药品23个品种、1,428件，涉及货值约186万元（按采购价估算）。经逐品种风险评估（详见本报告第四部分），其中3个品种、47件（货值约9.4万元）因