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体外诊断试剂临床试验承诺

甲方（临床试验机构）：_______________________________________

乙方（申办者）：_______________________________________

鉴于乙方拟在甲方处开展体外诊断试剂临床试验，甲方具备相应的临床试验条件及

资质，双方依据相关法律法规，就临床试验过程中的职责、权益、风险及承诺等事

宜达成如下协议：

一、总则

1.1本协议依据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

《医疗器械临床试验质量管理规范》及《世界医学大会赫尔辛基宣言》等制定，适

用于本临床试验的全过程管理。

1.2本协议所称“体外诊断试剂”系指乙方申办并经伦理委员会审查批准的临床试

验用产品，具体名称、规格及编号以双方确认的临床试验方案为准。

二、临床试验资质与条件

2.1甲方应具备开展体外诊断试剂临床试验的相应资质，其伦理委员会、主要研究

者及专业科室人员、设备设施等条件需满足临床试验要求。

2.2乙方应向甲方提供申办者资质证明、产品注册检验报告、临床前研究资料、临

床试验方案、研究者手册及其他必要文件，并保证其真实、完整、合法。

2.3临床试验开始前，双方应共同完成临床试验方案的最终确认，并取得伦理委员

会批件；未取得批件前