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偏差调查与纠正预防措施规范

第一章总则

1.1目的

为进一步规范组织内部质量管理体系运行，确保在生产经营、检验检测、设备运行等各环节中出现的偏差能够得到及时、科学、彻底的调查与处理，并通过制定与实施有效的纠正和预防措施（CAPA），消除导致偏差的根本原因，防止同类问题再次发生，特制定本规范。本规范旨在建立一套标准化、系统化、可追溯的偏差与CAPA管理机制，以保障产品质量的持续稳定，降低合规与运营风险。

1.2适用范围

本规范适用于组织内部所有与质量管理体系相关的活动，涵盖但不限于原辅料采购与接收、生产制造、包装与标签、质量控制与实验室操作、工程与设备维护、物料与成品仓储、计算机化系统运行及验证活动等全生命周期环节。所有在此范围内发生的计划内或计划外的偏差，以及由此引发的纠正与预防措施管理，均需严格遵守本规范。

1.3术语与定义

为确保各部门对偏差管理与CAPA理解的一致性，特对以下核心术语进行严格定义：

偏差：指任何偏离已批准的标准操作规程（SOP）、生产工艺、质量标准、验证方案、相关法规或许可文件的情况。偏差包括计划内偏差和计划外偏差。

计划内偏差：指在活动执行前，因特定技术或业务需求，已知无法完全按照现行规定执行，从而提前申请并获得质量部门批准的暂时性偏离。

计划外偏差：指在活动执行过程中或完成后意外发现的偏离，具有不可预见性。

纠正：指为消除已发现的不合格现象