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2026年医疗器械标签说明书合规告知书

各医疗器械注册人、备案人及相关生产经营企业：

2025年3月14日，国家市场监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第90号，以下简称“90号令”），自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号，以下简称“6号令”）同时废止。

本告知书面向各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及进口医疗器械代理人，旨在帮助各方提前全面理解新规要求，有计划、有步骤地完成标签说明书的合规转换。请各单位高度重视，组织注册、研发、质量、生产、市场、法规等相关部门认真学习，并按本告知书要求落实整改工作。

一、为什么必须现在行动：新规核心变化与合规紧迫性

90号令并非对6号令的简单修补，而是在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）框架下对标签说明书监管逻辑的系统重构。相比6号令，90号令在以下六个方面发生实质性变化，直接影响企业现有产品的标签、说明书、包装标识乃至最小销售单元的合规状态。

?变化一：生效日期明确，过渡期仅一年。90号令于2025年3月公布，2026年5月1日施行。留给企业完成差距分析、设计变更、印刷切换、库存消化的时间窗口约为13个月。对于生产周期长、库存量大的产品，时间已经非常紧张。

?变化二：内容要求显著细化。新版规