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生物样品采集与冷链运输管理规程（最新版）

第一章总则

一、规程适用范围

1.本规程适用于各级医疗机构、第三方医学检验机构、生物制药研发企业、流行病学调查单位、出入境检疫部门开展的各类生物样品采集、预处理、冷链包装、运输、交接、存储全流程管控，覆盖临床检验样品、病原微生物检测样品、生物制药研发用实验样品、公共卫生事件应急处置采集样品四大类场景。

2.本规程所有操作要求严格参照现行国家法规标准执行，具体执行依据包括《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》、WS/T640-2018《临床微生物学检验标本的采集和转运》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。

二、总体管控目标

1.全流程管控下生物样品最终有效合格率达到99.5%以上，冷链运输过程温度异常率控制在0.2%以下，样品错发、漏发率为0。

2.所有操作节点全流程可追溯，相关纸质、电子记录留存时长不少于10年，无遗漏、无篡改。

3.生物安全事件发生率控制为0，样品泄漏、病原微生物扩散等风险全部处于可控范围内。

第二章采集前筹备管理

一、人员筹备

1.所有生物样品采集人员必须经过不少于40学时的专项培训，考核合格取得上岗证明后方可独立开展采集工作，在岗人员每2